让失语患者“开口”的“北脑一号”、2025脑机接口十大创新成果重磅揭晓、脑机接口标准化路线图……在近日举办的2025中关村论坛年会上，这些成果不仅成为大会焦点，更集中展现了我国在脑机接口领域的强大科研实力与创新活力。3月31日，在论坛年会举办的脑机接口创新发展与应用论坛上，与会嘉宾认为，脑机接口技术堪称脑科学皇冠上的明珠，正快步迈向产业应用的前沿。它搭建起生物脑与机器间的高速信息通路，不仅会彻底变革人机交互的模式，更为深入解析大脑奥秘打开了新的大门。目前来看，脑机接口仍处于早期阶段，在核心部件、信号采集与分析等方面，面临诸多挑战。建议脑机接口领域大力研发双向交互系统，解决视觉、触觉反馈以及信号写入脑内的技术难题，搭建起完整的读写交互体系。
共建脑机接口产业生态
近年来，一系列政策相继出台，为脑机接口产业发展注入强劲动力。3月31日，国家药监局就《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿提出，优化特殊审批程序。加强对人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导，配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策，持续健全标准体系，加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。
此外，北京、上海、广东等地陆续出台政策，鼓励脑机接口产业发展。今年1月份，《加快北京市脑机接口创新发展行动方案（2025-2030年）》印发。
中国食品药品检定研究院副院长路勇表示，国家药监局近年来加强医疗器械相关法律法规规范性文件的制修订工作，鼓励创新，强化全生命周期的监管。在脑机接口领域，我国已提出三项标准制修订建议。分别是对脑机接口相关术语的界定；对闭环刺激器的规定，明确了植入性刺激器对神经信号感知和响应的测试方法；规范了脑电数据的采集、储存和使用环节。
此外，路勇介绍，中检院围绕脑机接口医疗器械的安全评价，重点关注关键性能有效性评价、通用安全、数据处理、算法评价、长期可靠性以及理化表征和生物学评价六个方面。“目前中检院已建立脑机接口医疗器械综合质量评价体系，开展模块化检测，形成闭环质控体系，推动标准制修订，优化产品检测服务，助力行业研发与临床应用。倡议研发单位积极参与脑机接口研发，加大研发投入，建言献策，共同构建脑机接口的产业生态。”
北京市政府副秘书长许心超表示，脑机接口作为生命科学和信息技术深度交叉融合的前沿信息技术，从医疗康复到智能交互，脑机结合正在重塑人类认知边界，开启全新变革，引领人类迈入“脑联万物”的新纪元。
“下一步，北京将大力推动生命科学、信息技术与工程技术的交叉融合，强化创新驱动，深化改革创新。”许心超表示，北京将主动对标国际领先水平，面向临床需求，支持脑机接口关键技术、原始创新的突破，积极推动人工智能前沿技术应用，加快布局开源开放、概念验证、检验检测、数据共享等开放服务平台建设。加速产品建设，扩大脑机接口新技术、新产品在疾病干预、康复训练、健康教育等方面的应用。持续优化生态，加大脑机接口人才的体系化培养，充分发挥产业投资基金作用，引导社会资本参与脑机接口创新研发，同时鼓励保险机构提供专属化定制的保险产品服务，构建一流的协同创新体系。
十大创新成果发布
曾经只出现在科幻影视中的脑机接口，如今实实在在展现在人们眼前。此次论坛上，2025脑机接口十大创新成果重磅揭晓。分别为“北脑一号”完成国际首批柔性高通量半侵入式无线脑机系统的人体植入、“三合一”颅骨植入式脑脊接口微型设备、脑机接口标准化路线图（2025年）等。
十大创新成果之一的“北脑一号”智能脑机系统由北京脑科学与类脑研究所联合北京芯智达神经技术有限公司开发，该系统于今年完成国际首批三例柔性高通量半侵入式无线全植入脑机系统的人体植入，包括脊髓损伤截瘫患者、渐冻症导致的言语障碍患者、脑卒中偏瘫患者。
“目前设备解码正确率已经超过60%，距离达到70%这一实用目标已经不远了，随着解码训练的深入，解码输出速度达到每分钟80字以上，相当于为患者重建交流的能力。”罗敏敏透露，计划今年完成至少10例患者植入，明年招募约50例患者，开展全面注册临床研究。希望在未来3年内完成临床研究，以三类医疗器械的身份进入临床应用，为更多患者提供全新的治疗方案，帮助他们恢复运动和语言功能。
罗敏敏介绍，脑机接口作为未来产业的核心赛道，“北脑一号”突破性进展正是新质生产力的生动实践。该成果正快步迈向产业应用，未来将带动生物材料、人工智能、高端制造等万亿级产业集群发展，为培育发展新动能提供重要支点。
尚处于早期阶段
谈及脑机接口未来发展趋势，罗敏敏表示，脑机接口仍处于早期阶段，在核心部件、信号采集与分析等方面，面临诸多挑战。
“未来，脑机接口领域将着力在多个关键方向展开探索。”罗敏敏表示，一方面，通过提升通量，努力在通道数与能耗、计算资源之间找到最佳平衡点。另一方面，推进多模态融合，整合眼动、发音等多源信号，并借助大语言模型，全面提升解码效果。
此外，罗敏敏认为，脑机接口领域还将大力研发双向交互系统，解决视觉、触觉反馈以及信号写入脑内的技术难题，搭建起完整的读写交互体系；开发能够适应信号变化的解码算法，增强系统自主学习能力，进而提升系统的稳定性。与此同时，通过深化对神经科学的理解，攻克信号写入大脑的技术难题，积极探索脑闭环刺激、感觉系统重建等前沿应用。
东吴证券认为，非侵入式脑机接口产品商业化落地已初见成效，而侵入式脑机接口产品大规模商业化落地仍需要一定时间的临床验证。工信部等相关部门出台政策，强调发展脑机接口技术的重要性。在政策的推动下，脑机接口相关公司将在技术研发和市场拓展方面持续取得突破。目前，脑机接口尚未形成成熟的产业链分工，BCI芯片以及相关算法成为核心技术壁垒。在脑机接口领域率先布局以及技术领先的上市公司值得重点关注。
来源：中国证券报
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